¿Qué diferencia hay entre un medicamento genérico y uno de patente?
Este tema genera muchas dudas en pacientes y profesionales de la salud. Comenzaremos con decir que, el medicamento genérico, por definición, es equivalente en eficacia al medicamento de patente ya que contienen el mismo principio activo. Esto es que, para ser denominado como medicamento genérico, debe de cumplir con esta definición.
En este artículo te explicamos las diferencias entre cada uno, así como los principios científicos fundamentales que avalan su eficacia y las razones para confiar en un medicamento genérico cuando está debidamente aprobado.
¿Qué es un medicamento de patente?
Un medicamento de patente (también llamado medicamento de marca o innovador) es aquel que una empresa farmacéutica desarrolla para el tratamiento de una enfermedad o un síntoma, y del cual su eficacia y seguridad específica fue comprobada en estudios de investigación clínica. Esta fórmula queda protegida mediante una patente que le otorga exclusividad para su fabricación y comercialización, el tiempo otorgado para esta exclusividad puede variar en cada país, pero por lo general (incluyendo a México), se otorga por 20 años.
Esta etapa permite a la empresa recuperar su inversión en innovación, estudios clínicos y procesos regulatorios que fueron necesarios para poder llevar el medicamento de patente a la población general.
¿Qué es un medicamento genérico?
Un medicamento genérico es aquel que, una vez vencida la patente, puede ser fabricado por otros laboratorios (adicionales al laboratorio que desarrollo el medicamento de patente) siguiendo estrictas normas de calidad y cumpliendo con los requerimientos científicos y normativos que deben avalar las siguientes características:
Contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia (el cual es generalmente el medicamento de patente).
Se administra por la misma vía y en la misma dosis que el medicamento de referencia.
Debe demostrar bioequivalencia, entre el medicamento genérico (de prueba) y el medicamento de referencia.
Bioequivalencia: se refiere a que, cuando son administrados en condiciones similares, tienen las equivalentes efectos en el organismo lo cual hace que se les denomine intercambiables. La normativa en México que determina los criterios científicos y de calidad que debe cumplir un medicamento para demostrar su intercambiabilidad (es decir, que puede ser usado de la misma manera que le medicamento de referencia) es la NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013.
Los medicamentos genéricos pueden variar en color, forma, sabor o excipientes, pero estas diferencias no afectan la seguridad ni la eficacia, es por ello que debe regirse según los estándares de agencias regulatorias como COFEPRIS (MX – Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), FDA(U.S. – Food and Drug Administration), o EMA (EUR – European Medicines Agency), las cuales avalan su intercambialidad una vez que el medicamento genérico es aprobado (es decir, que puede ser comercializado).
Mitos y realidades sobre la calidad y la efectividad de los genéricos.
Aunque están científicamente respaldados, muchos pacientes y profesionales aún desconfían de los medicamentos genéricos. Estas son algunas las razones principales:
🔸 Asociación entre precio y calidad
El bajo costo genera desconfianza. En un estudio en Arabia Saudita, el 60 % de las personas tenía una percepción positiva del genérico, pero muchos seguían creyendo que “lo barato sale caro”.
Una de las ventajas que ofrece el medicamento genérico es que, a diferencia del medicamento de patente, al usar el mismo principio activo su eficacia y seguridad para la indicación terapéutica ya esta comprobada científicamente y los gastos de desarrollo son relacionados a los estudios clínicos necesarios para comprobar su bioequivalencia con el medicamento de patente (es decir su intercambiabilidad). Es por ello que los medicamentos genéricos se comercializan a un menor precio, y, por lo tanto, los pacientes pueden acceder a medicamentos equivalentes a los medicamentos de patente sin sacrificar seguridad y efectividad.
🔸 Opinión de profesionales de la salud
En Guatemala, más del 50 % de los médicos y un 41 % del personal farmacéutico consideraban que los genéricos eran menos seguros, atribuyéndolo a “ingredientes de calidad inferior”. En China, pese a una percepción más favorable, también se encontraron dudas sobre efectos secundarios.
Aunque el principio activo es igual, las diferencias en excipientes (componentes no activos como saborizantes, colorantes o forma) pueden variar entre la marca y el genérico afectando la percepción del paciente.
Los medicamentos genéricos requieren para su aprobación el comprobar que son bioequivalentes al administrarse en las mismas condiciones que el medicamento de referencia (o patente), esto se hace cumpliendo estrictos estándares normativos y científicos, avalados por la autoridad regulatoria y que pueden incluir estudios clínicos (con seres humanos). Estos procedimientos aseguran que, a pesar que puedan tener otros “ingredientes” (lo cual hace referencia a los excipientes) para la fabricación del medicamento, estos no afectan su seguridad ni eficacia.
Fuente:
¿El medicamento genérico es igual de efectivo?
Sí. La evidencia científica apoya su equivalencia terapéutica en múltiples áreas clínicas. Las autoridades regulatorias de cada país tienen una serie de normativas con amplio sustento científico y tienen indicaciones precisas que permiten evaluar la posible intercambiabilidad entre dos fármacos, estas indicaciones pueden ser diferentes para fármacos que requieren de mayor control al respecto de sus niveles en el organismo (como son los fármacos de margen estrecho, esto incluye algunos antibióticos, anticoagulantes, anticancerígenos, entre otros), por lo que, al decir que un fármaco está aprobado, la autoridad regulatoria está avalando que dicho fármaco tiene el sustento científico reconocido nacionalmente. Aquí algunos ejemplos representativos sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos génericos en diferentes áreas terapéuticas:
✅ Antibióticos
Un metaanálisis agrupó 10 estudios clínicos y un Ensayo Clínico Aleatorizado, sin encontrar diferencias significativas en la tasa de cura (OR=0.83; IC 95%: 0.61-1.28) ni en mortalidad asociada entre antibiótico genérico y antibiótico de patente.
✅ Antihipertensivos
Un estudio con nifedipino concluyó que tanto el genérico como el original redujeron presión arterial y eventos cardiovasculares de forma equivalente en un periodo de 3 años.
Recomendaciones médicas al usar genéricos
Siempre bajo receta médica
No te automediques ni cambies de medicamento sin supervisión profesional.
Confirma el registro sanitario
Esto asegura que fue avalado por la autoridad regulatoria nacional, en caso de México, COFEPRIS.
Monitorea tu respuesta
Si notas algún cambio en tus síntomas o efectos inesperados, consulta inmediatamente con tu médico tratante.
¿Cómo puedes identificar el Registro Sanitario?
Conclusiones clave
✔ La palabra “patente” se refiere a la protección legal, no a la calidad o eficacia del medicamento.
✔ Los medicamentos genéricos aprobados tienen la misma eficacia y seguridad.
✔ Los mitos persisten por factores sociales, económicos y culturales. La mejor forma de combatirlos es por medio de información fidedigna y con adecuado sustento científico.
✔ Usar genéricos confiables mejora el acceso a tratamientos sin sacrificar resultados.
✔ Nunca te automediques. Consulta siempre a un profesional de la salud.
✔ Todos los medicamentos genéricos de Laboratorio RAAM están debidamente aprobados y cuentan con registro sanitario que puede ser consultado en la página de COFEPRIS.